Essai visant à démontrer que l’administration d’un comprimé de 45 mg de binimétinib est équivalente à l’administration de 3 comprimés de 15 mg

Etude randomisée, monocentrique, croisée sur deux périodes, en dose unique, en ouvert pour évaluer la bioéquivalence du binimetinib administré en 3 comprimés de 15 mg et en 1 comprimé de 45 mg chez des volontaires sains

Masquer le titre de l'essai clinique
Statut
Status :
Active
Type d'étude
Phase I
Age Min.
18
Ans
Age Max.
65
Ans
Genre
Tous

Bref aperçu

Le binimétinib (MEKTOVI®) est un médicament indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation spécifique (BRAF V600).
Pour simplifier le traitement, un nouveau comprimé contenant 45 mg de binimétinib est en cours de développement. Le nombre quotidien de comprimés passera ainsi de 6 (6 x 15 mg) à 2 (2 x 45 mg).
L’objectif de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de ces 2 formulations, autrement dit que le binimétinib circule dans l’organisme de la même manière (en termes de vitesse et de quantité), qu’il soit administré sous forme d’un comprimé de 45 mg ou de 3 comprimés de 15 mg.  

Aire thérapeutique :
Oncologie
Maladie :
Volontaires sains
Traitement :
Binimetinib (MEKTOVI®)
Phase : Phase I
Date de début de l'étude :
31 Août 2022
Date (prévisionnelle) de fin d’étude :
Décembre 2022
Identifiant de l'essai : W00074CI103
Identifiant EudraCT/CTIS : 2022-000610-34
Pays :
France

Les zones géographiques de l’essai clinique

1

BIOTRIAL

7-9 rue Jean Louis Bertrand CS 34246
35000 Rennes
France

Dernière mise à jour : 15 Novembre 2023

Nous contacter

Pour plus d’information, cliquer sur ce bouton pour accéder au formulaire de contact

Nous contacter

Envoyer par email