Accès Compassionnel Nominatif

Qu'est-ce que l'usage compassionnel nominatif ?

Chez Pierre Fabre Laboratoires, nous sommes animés par la raison d'être de notre entreprise : chaque fois que nous prenons soin d'une seule personne, nous rendons le monde meilleur.

L'« usage compassionnel nominatif » des Laboratoires Pierre Fabre répond au besoin de traiter les patients atteints de maladies mortelles ou gravement invalidantes en mettant ses médicaments à la disposition des patients éligibles.

L'usage compassionnel nominatif est un accès nominatif, gratuit pour le patient et pour l'entité qui fournit le produit, dans le cadre duquel des médicaments expérimentaux, des médicaments en attente d'autorisation de mise sur le marché ou des médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour l’indication demandée peuvent être utilisés pour traiter certains patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique en cours ou à un programme d'accès précoce (EAP).

Quelles sont les conditions de l'usage compassionnel nominatif ?

Les Laboratoires Pierre Fabre s'engagent à évaluer toutes les demandes d'usage compassionnel nominatif (NCU) qui remplissent les conditions suivantes :

• La demande doit être spontanée et adressée par le médecin traitant au nom du patient.
• Le cadre réglementaire et d'accès au marché du pays est compatible avec les conditions d'un tel accès.
• Le patient souffre d'une maladie mortelle, de longue durée ou gravement invalidante.
• Toutes les options thérapeutiques actuellement disponibles ont été épuisées.
• Le patient ne peut pas participer à un essai clinique en cours ou à un programme d'accès précoce (EAP).
• Des données cliniques ou des cas cliniques suffisants sont disponibles pour évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation prévue du médicament au moment de la demande.
• Un approvisionnement suffisant en médicaments est disponible pour assurer la continuité du traitement dans le cadre de l'usage compassionnel nominatif (NCU) et n'interférera pas avec les essais cliniques en cours ou avec l'approvisionnement normal en médicaments.