Étude visant à évaluer l’efficacité d’une crème émolliente pour limiter les réactions cutanées chez des participants recevant un traitement par 5-fluorouracil 4% dans le cadre d’une kératose actinique.
Étude visant à évaluer l’efficacité d’une crème émolliente pour limiter les réactions cutanées chez des participants recevant un traitement par 5-fluorouracil 4% dans le cadre d’une kératose actinique.
Essai randomisé contrôlé évaluant la fréquence et l’intensité des réactions cutanées locales chez des participants traités par 5-FU 4% vs 5-FU 4% associé à une crème émolliente.
Comment l'essai se déroule-t-il ?
Cette étude doit inclure 145 participants européens originaires d’Allemagne, d’Espagne, de France et d’Italie présentant des lésions de kératose actinique sur le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu. La durée totale de l’étude est de 8 semaines pour chaque participant, avec 4 visites (à l’inclusion, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8).
Il s’agit d’une étude randomisée, ce qui signifie que les participants sont affectés au hasard à l’un des groupes de traitement. Les participants sont randomisés selon un ratio 1:1, ce qui signifie qu’ils ont autant de chance de recevoir 5-fluorouracil 4% avec une crème émolliente qu’en monothérapie (5-fluorouracil 4% seul).
Ce schéma synthétise les informations présentées ci-dessus :
Qui peut participer à cet essai ?
Pour participer à cet essai, les sujets doivent répondre à différents critères, parmi lesquels :
• Être âgé d’au moins 18 ans
• Avoir un diagnostic clinique de kératose actinique (AK).
• Présenter au moins 5 lésions de KA cliniquement détectables (palpable et/ou visible à l'œil nu) sur le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu.
• Ne pas présenter de lésions de KA cancéreuses sur la zone traitée
• Ne pas présenter de réaction cutanée locale majeure avant l’initiation du traitement.
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
L’objectif principal est de comparer les scores de réaction cutanée locale (score RCL) de la zone traitée à la fin du traitement de 4 semaines entre le groupe ayant reçu 5-fluorouracil 4% associé à une crème émolliente (groupe d’intervention) et le groupe ayant reçu 5-fluorouracil 4% seul (groupe contrôle).
Le score RCL comprend l’évaluation de 6 types de réactions cutanées courantes :
- érythème (rougeur de la peau)
- érosion et ulcération (perte de couches de peau superficielles pouvant provoquer une plaie)
- gonflement (œdème cutané)
- croûtes
- desquamation (liée à une sécheresse excessive de la peau)
- vésicules et pustules (apparition de petites cloques remplies de liquide).
Le score est mesuré par le médecin sur une échelle de 0 (absence de réaction cutanée) à 24 (score de gravité maximal pour les 6 types de réactions ).
Les objectifs secondaires de l’étude incluent notamment :
• Une comparaison des réactions cutanées locales pendant le traitement à base de 5-fluorouracil 4% avec et sans application de crème émolliente sur la base d’auto-évaluations des participants (symptômes subjectifs).
• Une comparaison de la tolérabilité au 5-fluorouracil 4% avec et sans application de crème émolliente. La tolérabilité est évaluée à partir de la proportion de participants ayant arrêté le traitement prématurément en raison de réactions cutanées locales.
• Une comparaison de la réponse clinique au traitement par 5-fluorouracil 4% avec et sans application de crème émolliente. La réponse clinique est évaluée en fonction de l’évolution du nombre de lésions de KA entre l’inclusion dans l’étude et 4 semaines après la fin du traitement.
Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?
Les deux traitements à l’étude sont autorisés et commercialisés sur le marché européen. La crème 5-fluorouracil 4% (Tolak®) est indiquée dans le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique (grade Olsen I à II) du visage, des oreilles et/ou du cuir chevelu chez l’adulte.
Dexeryl® crème est un dispositif médical, contenant du glycérol, de la vaseline et de la paraffine, indiqué dans le traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée et de certaines affections de la peau telles que l'eczéma atopique , les états ichtyosiques et le psoriasis.Les participants reçoivent :
• 5 fluorouracil 4% (Tolak®) associé à une crème émolliente (Dexeryl®) pendant 8 semaines,
• ou 5 fluorouracil 4% seul.
La crème 5 fluorouracil 4% devait être appliquée tous les soirs pendant 4 semaines.
La crème émolliente devait être appliquée tous les matins pendant 8 semaines.