Étude observationnelle visant à décrire les interruptions de traitement pour cause de diarrhée dans le cadre d'un traitement adjuvant prolongé par nératinib du cancer précoce du sein de type HER2+.

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Étude observationnelle de tolérance post-AMM multicentrique et prospective menée dans différents pays et visant à décrire l’incidence de l’arrêt du nératinib dans les 3 premiers mois de traitement en raison de diarrhées chez des adultes recevant un traitement adjuvant prolongé en conditions de vie réelles : étude NERLYFE.

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Statut
Status :
Recrutement ouvert
Phase
RWE
Age Min.
18
Ans
Age Max.
-
Genre
Tous

Bref aperçu

Le cancer du sein HER2+ est un sous-type de cancer du sein qui représente environ 15% à 25% des cancers du sein dans le monde. Une étude pivot a montré que l’utilisation du nératinib (Nerlynx®) après un traitement (néo)adjuvant à base de trastuzumab améliorait les résultats cliniques des personnes atteintes d’un cancer du sein HER2+ précoce.  Le nératinib est cependant connu pour provoquer des diarrhées, son principal effet secondaire. En conséquence, des activités de pharmacovigilance sont menées afin de mieux définir et de minimiser les risques de diarrhée associés à l’administration de nératinib. 
Dans ce contexte, l’objectif de cette étude prospective observationnelle est de décrire les arrêts du nératinib en raison de diarrhée dans le cadre d’un traitement adjuvant prolongé dans un contexte de vie réelle.

Aire thérapeutique :
Oncologie
Maladie :
Cancer du sein
Traitement :
Neratinib (NERLYNX®)
Phase : RWE
Date de début de l'étude :
09 Mai 2022
Date (prévisionnelle) de fin d’étude :
Janvier 2026
Identifiant de l'essai : NIS12501
Identifiant CT.gov : EUPAS41584
Pays :
Autriche
Republique Tchèque
Allemagne
Royaume Uni

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