Étude observationnelle visant à décrire les interruptions de traitement pour cause de diarrhée dans le cadre d'un traitement adjuvant prolongé par nératinib du cancer précoce du sein de type HER2+.
Étude observationnelle visant à décrire les interruptions de traitement pour cause de diarrhée dans le cadre d'un traitement adjuvant prolongé par nératinib du cancer précoce du sein de type HER2+.
Étude observationnelle de tolérance post-AMM multicentrique et prospective menée dans différents pays et visant à décrire l’incidence de l’arrêt du nératinib dans les 3 premiers mois de traitement en raison de diarrhées chez des adultes recevant un traitement adjuvant prolongé en conditions de vie réelles : étude NERLYFE.
Comment l'essai se déroule-t-il ?
Le schéma ci-dessous résume les différents types de visites réalisées pendant l’étude :
La phase principale correspond aux 3 mois de traitement par nératinib, tandis que la phase étendue peut durer jusqu’à 24 mois de traitement.
Cette étude ne nécessite aucune procédure médicale ou visite en dehors des soins de routine.
Qui peut participer à cet essai ?
Pour participer à cette étude, les sujets doivent répondre à différents critères, parmi lesquels :
• Recevoir le traitement adjuvant prolongé nératinib conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
• Avoir reçu les supports de sensibilisation
• Avoir donné son consentement
.
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
Le principal objectif de cette étude est de décrire l’incidence de l’arrêt permanent du traitement en raison de diarrhée dans les trois premiers mois d’administration du nératinib.
Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :
• Description des caractéristiques de la diarrhée (gravité, durée, etc.)
• Évaluation des supports de sensibilisation
• Impact des diarrhées liées au traitement sur la qualité de vie (évaluation à l’aide d’un questionnaire).
En savoir plus
Cet essai clinique est mené en Autriche, en République tchèque, en Allemagne, au Royaume-Uni mais également étendu à d'autres pays européens en fonction du statut de remboursement dans ces pays.