Étude multicentrique, dans plusieurs pays, prospective, observationnelle, de sécurité post-autorisation, pour décrire l'incidence de l'arrêt du traitement en raison de la diarrhée au cours des 3 premiers mois du traitement avec le
Étude multicentrique, dans plusieurs pays, prospective, observationnelle, de sécurité post-autorisation, pour décrire l'incidence de l'arrêt du traitement en raison de la diarrhée au cours des 3 premiers mois du traitement avec le
Etude observationnelle de sécurité pour étudier l’arrêt du traitement neratinib causé par des diarrhées au cours des 3 premiers mois, chez des adultes atteints d'un cancer du sein (NERLYFE)
Comment l'essai se déroule-t-il ?
Cette étude était une étude observationnelle, PASS, menée en condition de vie réelle. Une étude PASS est une étude réalisée après qu'un médicament ait été autorisé. L'objectif est d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité d'un médicament. Une étude observationnelle examine comment les choses fonctionnent dans la vie quotidienne. Ce type d'étude a des conditions moins strictes de critères d'inclusion et d‘exclusion comparé aux essais cliniques interventionnels ; car l'objectif est de refléter la pratique clinique d’un produit déjà aprouvé et disponible dans une indication donnée.
Cette étude a été réalisée chez des personnes pour lesquelles les médecins ont décidé de les traiter avec le neratinib. Les personnes devraient avoir accès à des documents contenant des informations sur le neratinib (matériel éducatif). L'objectif principal de l'essai était de recueillir des informations sur la diarrhée au cours des 3 premiers mois de traitement avec le neratinib.
Cette étude comprenait :
- Une première phase de 3 mois de traitement avec le neratinib.
- Une deuxième phase jusqu'à 12 mois de traitement avec le neratinib.
Qui peut participer à cet essai ?
L'étude s’est déroulée en Europe. Les personnes suivantes pouvaient participer à l'étude :
- Adultes
- Atteints d'un cancer du sein à un stade précoce avec surexpression/amplification HER2+
- Qui recevaient le neratinib
- Qui recevaient le matériel éducatif
- Qui acceptaient de participer à l'essai
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
Les objectifs secondaires clés étaient :
- La caractérisation des diarrhées,
- La caractérisation du traitement avec le neratinib
- L’évaluation de l’accès, de la compréhension, et de la compliance au matériel éducationnel (ME)
- La description de l’impact du traitement sur la qualité de vie
Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?
Les personnes recevaient le neratinib prescrit par leur médecin. Comme précisé dans les critères d’inclusion, le neratinib devait être utilisé selon l’indication du résumé des caractéristiques du produit. Le résumé des caractéristiques du produit est un document aprouvé par les autorités de santé. Il est utilisé comme base d’information par les professionnels de santé pour savoir comment utiliser le produit en toute sécurité et de façon efficace. La dose reçue était celle reçue durant l’étude.
En savoir plus
Cette étude a été menée conformément aux considérations éthiques et suivait les règles pour la conduite de telles études dans chaque pays qui participait. L'étude ne pouvait pas commencer avant d'avoir été approuvée selon la réglementation locale. Les personnes devaient donner leur consentement pour y participer.