Essai visant à évaluer l'impact du dysfonctionnement hépatique sur l'élimination de l'encorafénib en association avec le binimétinib administré à des personnes atteintes de tumeurs solides avec mutation BRAFV600E

Essai de phase I en ouvert, multicentrique, visant à évaluer l'impact des insuffisances hépatiques modérées et sévères sur la pharmacocinétique et la tolérance de l'encorafénib en association avec le binimétinib chez des adultes atteints de tumeurs solides avec mutation BRAF V600, non résécables ou métastatiques.

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Statut

Status :

Recrutement ouvert

Type d'étude

Phase I

Age Min.

Ans

Age Max.

Genre

Tous

Bref aperçu

L'encorafénib (commercialisé sous le nom de « BRAFTOVI® ») a montré son efficacité dans le traitement de plusieurs cancers solides avec mutation BRAF V600 ; plus spécifiquement, l'association d'encorafénib et de binimétinib (commercialisé sous le nom de « MEKTOVI® ») est efficace chez les patients atteints de mélanome avancé avec mutation BRAF V600.

Le foie joue un rôle important dans la manière dont l'encorafénib est absorbé par l’organisme, puis éliminé. Des essais cliniques antérieurs suggèrent que l'élimination est plus lente chez les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques (ou IH, pour Insuffisance hépatique). Une administration quotidienne conduit à une augmentation de la concentration du traitement dans l'organisme. Selon le degré de gravité de l’IH, il peut être nécessaire d'adapter les doses quotidiennes d'encorafénib et de binimétinib.

L'objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée chez les patients présentant une IH modérée ou sévère.

Aire thérapeutique :

Oncologie

Maladie :

Tumeurs solides non résécables ou métastatiques avec mutation BRAFV600E

Traitement :

Encorafenib (BRAFTOVI®) - Binimetinib (MEKTOVI®)

Phase : Phase I

Date de début de l'étude :

30 Mai 2022

Date (prévisionnelle) de fin d’étude :

Décembre 2023

Identifiant de l'essai : W00090GE101