Une étude de sécurité post-autorisation observationnelle pour décrire le profil de sécurité et l'efficacité du tabelecleucel chez des patients atteints de maladie lymphoproliférative post transplantation positive au virus d'Epstein-Barr : étude EBVOLVE

Tabelecleucel est un traitement conçu pour cibler et détruire les cellules infectées par le virus d'Epstein-Barr (EBV), qui est un virus courant pouvant causer de graves problèmes de santé.
Depuis 2022, ce traitement est autorisé en Europe pour une utilisation chez les adultes et les enfants (âgés de 2 ans et plus) atteints de maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr (LPT EBV+). Cette maladie peut survenir après qu'une personne a reçu une greffe d'organe (transplantation d'organe solide, TOS) ou de cellules transplantées (transplantation de cellules hématopoïétiques, TCH), d'où le nom LPT. En raison du système immunitaire affaibli après une greffe, le virus peut ne pas être contrôlé et proliférer sans restriction, ce qui peut, chez certains patients, conduire à ce type particulier de lymphome.
Tabelecleucel est administré aux patients qui ont déjà essayé au moins un autre traitement sans succès. Pour les patients ayant subi une TOS ou une TCH, le traitement antérieur est généralement une chimiothérapie, avec ou sans rituximab. Bien que tabelecleucel ait été approuvé, sur la base de preuves solides issues d'études cliniques montrant une avancée significative pour ces patients atteints de cette maladie, les chercheurs ont besoin de plus d'informations pour davantage comprendre le profil de sécurité du tabelecleucel, en particulier dans certaines catégories de patients.
Cette étude vise à collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme en vie réelle chez des patients traités avec tabelecleucel, y compris chez des patients pédiatriques et âgés, conformément aux directives des autorités de santé européennes pour les produits médicinaux de thérapie innovante.