Une étude de sécurité post-autorisation observationnelle pour décrire le profil de sécurité et l'efficacité du tabelecleucel chez des patients atteints de maladie lymphoproliférative post transplantation positive au virus d'Epstein-Barr : étude EBVOLVE

Titre de l'étude Une étude de sécurité post-autorisation observationnelle pour décrire le profil de sécurité et l'efficacité du tabelecleucel chez des patients atteints de maladie lymphoproliférative post transplantation positive au virus d'Epstein-Barr : étude EBVOLVE

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Comment l'essai se déroule-t-il ?

Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, menée dans plusieurs sites de pays européens où le tabelecleucel a déjà été commercialisé. Tout patient (âgé de 2 ans et plus) avec une LPT EBV+ qui initie un traitement avec tabelecleucel basé sur les informations approuvées du produit (notice) sera invité à participer. La participation à l'étude est volontaire. L’inclusion d’un patient dans l’étude peut avoir lieu à tout moment.
Une fois qu'une décision de traitement a été prise par le médecin, les patients inclus dans l'étude seront traités et suivis selon la pratique clinique locale. Les données sur le traitement avec tabelecleucel seront collectées en vie réelle. Aucune visite, procédure médicale, test ou examen, médicament ou traitement supplémentaire en dehors des soins médicaux habituels n'est requis pendant l'étude. L'étude comprendra une période de suivi de 3 ans à partir de la première dose de traitement avec tabelecleucel.

Qui peut participer à cet essai ?

Les patients (âgés de 2 ans et plus) qui acceptent la collecte et l'utilisation des données et pour lesquels un traitement avec tabelecleucel est déjà prévu pour la LPT EBV+ dans le cadre de leurs soins réguliers peuvent rejoindre cette étude.
Le consentement/non-opposition à la collecte des données doit être fourni par les patients eux-mêmes, ou par les parents ou tuteurs légaux dans le cas de mineurs.
En revanche, les patients déjà inclus et traités dans toute étude clinique ou programme d'accès précoce au tabelecleucel ne seront pas éligibles pour participer à l'étude EBVOLVE.

Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?

L'objectif principal est de comprendre le profil de sécurité du tabelecleucel chez des patients atteints de la maladie appelée LPT EBV+ en vie réelle.
Les objectifs secondaires sont :
de découvrir comment le tabelecleucel agit efficacement chez ces patients
d’en savoir plus sur les catégories de patients traités avec tabelecleucel pour la LPT EBV+
de recueillir des informations sur la manière dont le tabelecleucel est administré à ces patients, y compris la quantité et la fréquence d'administration.