Une étude de sécurité post-autorisation observationnelle (PASS) pour décrire le profil de sécurité et l’efficacité du tabelecleucel chez des patients atteints de maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) positifs au vi
Une étude de sécurité post-autorisation observationnelle (PASS) pour décrire le profil de sécurité et l’efficacité du tabelecleucel chez des patients atteints de maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) positifs au vi
Une étude de sécurité post-autorisation observationnelle pour décrire le profil de sécurité et l'efficacité du tabelecleucel chez des patients atteints de maladie lymphoproliférative post transplantation positive au virus d'Epstein-Barr : étude EBVOLVE
Comment l'essai se déroule-t-il ?
Cette étude est une étude de sécurité (PASS) observationnelle menée dans plusieurs pays européens. Une étude PASS est une étude observationnelle qui examine comment les choses fonctionnent dans la vie quotidienne. Ce type d'étude n'a pas de conditions strictes d'inclusion comme dans les essais cliniques interventionnels, car l'objectif est de refléter la vie réelle.
Une étude PASS est une étude réalisée après que l’utilisation du médicament a été autorisé par les autorités de santé. L'objectif est principalement d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité d'un médicament.
L’étude sera conduite chez les personnes pour lesquelles le docteur avait décidé de les traiter par le tabelecleucel en pratique médicale courante. Tous les patients seront traités et suivis selon les pratiques médicales locales. Il n'y aura pas de visites spécifiques requises pour cette étude.
L'étude comprendra une période de suivi de 3 ans à partir de la première dose de traitement avec le tabelecleucel.
Qui peut participer à cet essai ?
L’étude se déroulera en Europe. Les personnes suivantes pourraient participer à l'étude :
- Personnes diagnostiquées avec la maladie “EBV+ PTLD” à la suite d’une transplantation
- Avec une prescription de tabelecleucel
- Qui accepteront de participer dans l’étude et que des données soient collectées
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
L'objectif principal de l’étude est de décrire la sécurité du tabelecleucel dans un contexte de vie quotidienne.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire l'efficacité du tabelecleucel.
- Décrire les types de personnes traitées avec le tabelecleucel.
- Recueillir des informations sur la manière dont le tabelecleucel est administré
Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?
Les personnes recevront le tabelecleucel prescrit par leur médecin. La dose reçue sera celle selon la pratique médicale habituelle.
En savoir plus
Cette étude sera menée conformément aux considérations éthiques et suivra les règles pour la conduite de telles études. L'étude ne commencera pas avant d'avoir été approuvée. Les personnes devront donner leur consentement pour y participer.