Une étude Prospective Non-interventionnelle avec Structum® chez des patients adultes avec de l’ostéoarthrite - TRUST
Une étude Prospective Non-interventionnelle avec Structum® chez des patients adultes avec de l’ostéoarthrite - TRUST
Une étude Prospective Non-interventionnelle avec Structum® chez des patients adultes avec de l’ostéoarthrite - TRUST
Comment l'essai se déroule-t-il ?
L'étude était une étude observationnelle menée en conditions réelles d’utilisation sur une période de 6 mois.
Une étude observationnelle signifie que les médecins ne modifient pas les soins habituels des participants. Les médecins collectent les informations fournies par les personnes lors des visites médicales habituelles. Il n’y avait pas de procédures ou de visites additionnelles liées à cette étude. Les personnes ont habituellement 2 visites de suivi : après 3 mois et après 6 mois. Les personnes devaient remplir 4 questionnaires à chaque visite, liés à la gravité de la maladie, son fardeau, la santé générale, la qualité de vie, et le niveau de satisfaction vis-à-vis de Structum®.
Cette étude a été réalisée chez des personnes à qui Structum® avait été prescrit par leur médecin.
Qui peut participer à cet essai ?
L'étude a eu lieu en Pologne.
Les personnes remplissant les critères suivants pouvaient participer à l'étude :
- Adultes âgés de 50 à 85 ans (car l’arthose du genou est plus fréquente dans cette classe d’âge)
- Ayant eu un diagnostic d'arthrose du genou
- Traités avec Structum®
- Pour les personnes prenant des médicaments contre la douleur de l'arthrose, le dosage devait être stable au moins une semaine avant l'entrée dans l'étude
- Personnes capables de se rendre dans un établissement de santé
- Qui ont accepté de participer à l'étude
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
L'objectif principal était de décrire les caractéristiques des personnes traitées avec Structum®. La gravité de leur arthrose du genou a également été décrite. Cette gravité a été évaluée à l'aide d'un questionnaire appelé : l'Indice d'Arthrose des Universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Les objectifs secondaires étaient de décrire, sur une période de suivi de 6 mois :
- La gravité de l'arthrose du genou
- Le fardeau associé à l'arthrose du genou à l'aide d'un questionnaire appelé BONe’S
- La santé générale et la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire appelé SF-12
- Combien de personnes continuaient à prendre du Structum®
- Le niveau de satisfaction des personnes vis-à-vis du Structum®
Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?
Les personnes incluses dans l’étude prenaient tous les jours du Structum® qui a été prescrit par leur médecin conformément à la pratique clinique locale. La prescription suivait les informations pour les médecins sur l’utilisation du Structum®. Ces informations sur le produit servent de base aux professionnels de la santé pour savoir comment utiliser le médicament de manière sûre et efficace.
En savoir plus
Cette étude a été menée conformément aux considérations éthiques et a suivi les règles pour la conduite de telles études. L’étude a été approuvée par les autorités de santé avant de débuter. Les personnes devaient signer un consentement pour confirmer qu’ils étaient d’accord pour participer à l’étude.