Une étude de performance et de sécurité de Petit Drill dans la population française pédiatrique : une étude de suivi clinique post-marketing
Une étude de performance et de sécurité de Petit Drill dans la population française pédiatrique : une étude de suivi clinique post-marketing
Une étude de performance et de sécurité de Petit Drill dans la population française pédiatrique : une étude de suivi clinique post-marketing.
Comment l'essai se déroule-t-il ?
type d'étude n'a pas de conditions strictes d'inclusion comme dans les essais cliniques interventionnels, car l'objectif est de refléter la vie réelle.
Étant donné que le Petit Drill® est disponible en pharmacie, ce sont les pharmacies qui ont géré le contact avec les participants. Elles ont également vérifié les critères pour participer à l'étude. L’ensemble de l’étude a été gérée par un centre clinique unique.
Les participants ont été traités selon les pratiques habituelles, sans intervention ou visite supplémentaire requise. Les parents ou tuteurs légaux ont rempli des questionnaires via une application mobile.
Les participants ont été traités durant 3 jours.
Qui peut participer à cet essai ?
L'étude s'est déroulée en France. Les personnes suivantes pouvaient participer à l'étude :
- Garçons ou filles âgés de 6 mois à 6 ans
- Avec le Petit Drill® acheté en pharmacie
- Présentant une toux sèche aiguë < 48 heures
- Ayant un score ≥ 3 pour au moins 3 des 5 éléments du Questionnaire de Toux Pédiatrique (PCQ*).
- Utilisant le Petit Drill® à la dose habituelle pendant les 3 jours de traitement.
*Le PCQ est un questionnaire qui évalue l'impact de la toux nocturne sur la vie des enfants et des parents.
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
L'objectif principal de cette étude était de décrire la performance du sirop Petit Drill®.
Les objectifs secondaires étaient :
- Décrire les caractéristiques de la population utilisant Petit Drill®
- Décrire le bénéfice de Petit Drill® sur la toux nocturne, la sévérité de la toux et la qualité de vie
- Décrire si Petit Drill® était bien toléré
Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?
Les enfants ont pris le sirop Petit Drill® acheté en pharmacie. La dose reçue était celle habituellement recommandée.
Ainsi, pendant l'étude, les doses prises étaient les suivantes : 2 à 4 doses le premier jour, puis 3 à 4 doses le deuxième et le troisième jour.
En savoir plus
Cette étude a été menée conformément aux considérations éthiques et a suivi les règles pour la conduite de telles études. L'étude a commencé après avoir été approuvée. Les personnes ont donné leur consentement pour y participer.