Étude observationnelle visant à définir les caractéristiques de personnes atteintes d’un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF et utilisant l’application TAVIE-Skin.
Étude observationnelle visant à définir les caractéristiques de personnes atteintes d’un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF et utilisant l’application TAVIE-Skin.
Étude prospective non interventionnelle visant à évaluer l’impact des thérapies ciblées chez des participants atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAFV600E (TAVIE-Skin)
Comment l'essai se déroule-t-il ?
TAVIE-Skin est une étude prospective observationnelle et longitudinale menée en Europe. Plus de 400 adultes atteints d’un mélanome métastatique non résécable seront suivi dans cette étude.
Cette étude ne nécessite aucune procédure médicale ou visite en dehors des soins de routine.
Le schéma ci-dessous résume les différents processus de l’étude :
Qui peut participer à cet essai ?
Pour participer à cette étude, les sujets doivent répondre à différents critères, parmi lesquels :
• Homme ou femme âgé·e de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de mélanome non résécable ou métastatique.
• Diagnostic de mélanome avec mutation BRAF confirmé par examen histologique ou cytologique.
• Être traité avec l’une des trois associations d’anti-BRAF/anti-MEK autorisée sur le marché, toutes lignes de traitement confondues (encorafénib/binimétinib ou dabrafénib/tramétinib ou vémurafénib/cobimétinib).
• Avoir signé le e-formulaire de consentement et accepté les conditions d’utilisation de l’application TAVIE-Skin.
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
Le principal objectif est de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques de personnes atteintes d’un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF recevant une thérapie ciblée (anti-BRAF/anti-MEK) et utilisant l’application TAVIE-Skin, en recueillant des données telles que l’âge, le genre, les comorbidités, la date de diagnostic initial...
Les objectifs secondaires TAVIE-Skin sont les suivants :
• Évaluer la qualité de vie (QdV) des participants au travers de questionnaires remplis via l’application TAVIE-Skin.
• Évaluer l’utilisation de l’application TAVIE-Skin.
• Évaluer l’impact du traitement sur les activités quotidiennes.
• Évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l’application TAVIE-Skin.
• Évaluer l’observance et la satisfaction à l’égard du traitement.