Étude observationnelle visant à évaluer la qualité de vie de personnes traitées par phytothérapie ou par alpha-bloquants dans le cadre d'une hypertrophie bénigne de la prostate (PERQOL)

Étude observationnelle visant à évaluer la qualité de vie des personnes traitées par phytothérapie ou par alpha-bloquants dans le cadre d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

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Comment l'essai se déroule-t-il ?

Il s’agit d’une étude prospective observationnelle menée en France et en Espagne. Toute personne atteinte de SBAU/d’HBP modéré(e)s à sévère(s) débutant un traitement par phytothérapie ou par alpha-bloquants pourra participer à cette étude. Chaque centre inclura le même nombre de participants débutant un traitement par phytothérapie et par alpha-bloquants. Au total, 314 personnes devraient participer à cette étude. Des visites seront programmées selon la pratique courante. Des questionnaires seront remplis par les participants à l’entrée dans l’étude, à 3 mois et à 6 mois de traitement.

Cette étude ne nécessite aucune procédure médicale ou visite en dehors des soins de routine.

Qui peut participer à cet essai ?

Pour participer à cette étude, les sujets doivent répondre à différents critères, parmi lesquels :

•   Hommes âgés de ≥ 40 ans au moment de l’inclusion.

•   Avoir reçu un diagnostic de SBAU/d’HBP modéré(e)s à sévère(s)

•   Débuter un traitement de première ligne en monothérapie (phytothérapie ou alpha-bloquants) pour des SBAU/une HBP.

•   Avoir signé un formulaire de consentement éclairé ou de non-opposition à la participation à l’étude (pour l’Espagne uniquement).

•   Ne pas avoir subi d’intervention chirurgicale de la prostate ou de l’appareil urinaire.

•   Ne pas avoir reçu de diagnostic d’autre(s) maladie(s) impliquant la fonction urinaire ou la prostate.

•   Ne pas avoir reçu de diagnostic d’HBP associée à des complications (infections urinaires chroniques, rétention urinaire aigüe chronique, calculs vésicaux, diverticule de la vessie, hydronéphrose, incontinence par regorgement, hématurie chronique, insuffisance rénale obstructive).

•   Ne pas participer à une étude interventionnelle portant sur un traitement expérimental au moment de l’inclusion

•   Ne pas recevoir de traitement pour la fonction urinaire

Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?

L’objectif principal de l’étude PERQOL est de décrire les modifications de la QdV chez des participants recevant un traitement pour des SBAU/une HBP (phytothérapie ou alpha-bloquants) entre le début de l’étude et après 6 mois de traitement à l’aide d’un questionnaire.

Les objectifs secondaires de l’étude PERQOL sont les suivants :

•   Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques des participants recevant un traitement pour des SBAU/une HBP en recueillant des données telles que l’âge, les comorbidités, les traitements concomitants, les traitements de première intention pour les SBAU/l’HBP, etc.

•   Décrire les symptômes urinaires des participants recevant un traitement pour des SBAU/une HBP.

•   Décrire la fonction sexuelle et la satisfaction des participants recevant un traitement pour des SBAU/une HBP.

•   Décrire les effets secondaires des traitements pour les SBAU/l’HBP.