Neratinib chez les patients avec un cancer HER2+ : une étude multicentrique, multinationale, prospective, longitudinale, non interventionnelle conduite en Suisse, Allemagne et Autriche. rEal-LifE pAN-HER-blOckade avec le neRatinib: ELEANOR

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Comment l'essai se déroule-t-il ?

Cette étude était une étude observationnelle, en condition réelle . Une étude observationnelle examine comment les choses fonctionnent dans la vie quotidienne.
Ce type d'étude a des conditions moins strictes de critères d'inclusion et d‘exclusion comparé aux essais cliniques interventionnels ; car l'objectif est de refléter la pratique clinique d’un produit déjà approuvé et disponible dans une indication donnée.

L'objectif était d'obtenir des informations supplémentaires sur l'utilisation de neratinib en condition réelle.
Cette étude a été réalisée chez des personnes traitées avec le neratinib par leur médecin.
Cette étude comprenait :

Une période de 12 mois
Une période de suivi après la fin du traitement par neratinib, jusqu'à 13 mois après que le dernier participant ait commencé le traitement par neratinib.

Qui peut participer à cet essai ?

L'étude s’est déroulée en Allemagne, Autriche, et Suisse.

Les personnes suivantes pouvaient participer à l'essai :

Femmes adultes
Atteintes d'un cancer du sein à un stade I-III avec surexpression/amplification HER2+
Qui avaient été traitées par un adjuvant à base de trastuzumab moins d’un an avant l’étude
Qui avaient reçu le neratinib
Qui avaient accepté de participer à l'essai

Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?

L'objectif principal était de vérifier si les personnes prenaient bien le neratinib, ce qu'on appelle "l’adhérence".
Les personnes étaient considérées comme adhérentes si, pendant au moins 75% des jours de traitement, elles respectaient les critères suivants :

Elles avaient pris au moins un comprimé de neratinib les jours où l'administration de neratinib était prévue
Elles n'avaient pas pris de neratinib les jours où l'administration n'était pas prévue

Les objectifs secondaires visaient à décrire :

Les caractéristiques des personnes et de la maladie à l’entrée dans l'étude
Les caractéristiques du traitement antérieur à base de trastuzumab en cas de prétraitement par un néo-adjuvant
Le traitement par neratinib (incluant la durée, les modifications de dose…)
Les réponses aux questionnaires de qualité de vie (EQ-5D* et STIDAT*)
La satisfaction du médecin et des personnes concernant le traitement avec le neratinib
La sécurité et la tolérance du traitement avec le neratinib

* EQ-5D (Euro qualité de vie 5 dimensions) et STIDAT (Outil d'évaluation de la diarrhée induite par un traitement systémique.)

Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?

Les personnes avaient reçu le neratinib prescrit par leur médecin. Comme précisé dans les critères d’inclusion, le neratinib devait être utilisé selon l’indication du résumé des caractéristiques du produit. Le résumé des caractéristiques du produit est un document approuvé par les autorités de santé. Il est utilisé comme base d’information par les professionnels de santé pour savoir comment utiliser le produit en toute sécurité et de façon efficace. La dose reçue était celle reçue durant l’étude.

En savoir plus

This study was conducted according to ethical considerations and followed the rules for conducting such study. The study did not start before it was approved. People had to provide their consent to participate in.