Le parcours du participant
Le parcours type d’un participant à une étude
En prenant part à un essai clinique, vous avez la possibilité de vous aider et d’aider d’autres personnes souffrant de problèmes de santé similaires.
Le choix de rejoindre un essai clinique vous appartient. Avant de décider de participer ou non à un essai clinique, vous devez comprendre pourquoi et comment les recherches sont menées et quelle serait votre implication.
Les informations ci-dessous récapitulent les étapes du parcours type d’un participant à un essai.
1. Rechercher des informations sur une étude
Vous pouvez obtenir les informations relatives aux essais cliniques qui concernent votre maladie par le biais de votre médecin ou d'association de patients.
Vous pouvez également consulter des registres accessibles tels que le registre Européen ou le registre Américain et, en ce qui concerne les essais réalisés par Pierre Fabre, vous pouvez utiliser notre portail sur la transparence clinique :
Une liste de toutes les études cliniques Pierre Fabre recrutant actuellement ou prévoyant de recruter prochainement des participants peut être consultée ici, ainsi qu’un résumé vulgarisé des protocoles.
Les essais cliniques sont menés sur plusieurs sites dans un grand nombre de pays. Vous pouvez chercher un site d’essai près de chez vous. Les essais cliniques se déroulent généralement dans des cliniques ou des hôpitaux spécialisés dans la prise en charge de la maladie ciblée.
Si vous identifiez un essai qui peut vous concerner, vous pourrez en discuter avec votre médecin et, dans certains cas, directement avec le site de l’essai ou le coordinateur de l’étude. Vous aurez à décrire brièvement votre situation afin de permettre une évaluation préliminaire. Pour obtenir plus d'information, vous pouvez également utiliser le formulaire de contact Pierre Fabre pour les essais cliniques sponsorisés par nos laboratoires
2. Première visite d’information / Premier contact avec l’équipe en charge de l’essai
Lors de votre entretien avec l’équipe chargée de l’essai, vous serez informés des principaux critères d’inclusion, des objectifs de l’essai, des procédures, des risques et bénéfices potentiels, et des éventuels effets secondaires du traitement. Dans certains cas, des résultats d’efficacité du traitement à l'essai seront disponibles et pourront vous éclairer.
Les critères d'inclusion sont les conditions spécifiques pour participer à l'essai. Ils sont établis dans le protocole. Ils doivent être remplis pour garantir que les profils des participants sont homogènes (qu’il n’existe pas de différences importantes entre eux) et qu'ils correspondent à ceux attendus. Lors de cette première visite, on vous posera des questions sur votre maladie. Dans certains cas, les personnes atteintes d’une maladie autre que celle traitée dans le cadre de l’essai peuvent être exclues pour leur propre sécurité.
Si, sur la base des informations préliminaires, l’essai peut vous correspondre et que vous souhaitez y participer, vous aborderez avec l’équipe chargée de l’essai les étapes suivantes de la procédure de consentement et de sélection. Vous aurez alors rendez-vous à l’hôpital/sur le site de l’étude.
3. Le consentement éclairé
Lors de votre rendez-vous à l’hôpital ou à la clinique, le coordinateur de l’étude ou un membre de l’équipe médicale vous informera des bénéfices et des risques liés à la participation à l’essai et vous expliquera comment vos droits, votre sécurité et votre bien-être seront protégés tout au long de l’essai. Toutes ces informations sont décrites en détail dans le document intitulé Formulaire de consentement éclairé.
Un membre de l'équipe chargée de l’essai vous expliquera les différentes parties du document sur le consentement éclairé et répondra à toutes vos questions. Vous pouvez prendre tout le temps qu’il vous faut pour lire le document, l’emporter chez vous et en parler avec vos proches ou à votre médecin.
Si vous décidez de participer, vous devrez signer le formulaire de consentement éclairé. Il permet de confirmer que vous comprenez les enjeux de l’essai, acceptez de passer à l’étape de sélection et consentez à participer à l’essai si votre profil correspond. Le formulaire de consentement éclairé n’est pas un contrat : n’oubliez pas que vous êtes libre de quitter l’essai à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Le retrait de l’essai n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux habituels.
Après signature du formulaire de consentement éclairé, l’essai commencera et le processus de sélection débutera.
4. La période de sélection
Au cours du processus de sélection, vous vous rendrez à l’hôpital pour vérifier que vous répondez aux critères d'inclusion. Cela peut inclure un examen plus approfondi de vos antécédents médicaux et un bilan de santé plus poussé. Cela peut également comprendre des prises de sang, des scanners, des biopsies ou tout autre examen complémentaire.
5. Visite initiale (de référence / randomisation)
ISi vous répondez à tous les critères de sélection, vous recevrez le traitement testé ou, selon les modalités de l’essai, vous serez affecté à l’un des groupes de traitement.
Selon le stade de développement du traitement, l’essai peut inclure un groupe comparatif (témoin) qui peut être un traitement de référence (usuellement prescrit pour votre maladie) ou un placebo (qui ressemble au médicament étudié, mais ne contient aucun principe actif).
Si vous participez à ce type d’essai, vous devriez être affecté à l’un des groupes selon un procédé que l'on appelle la randomisation. Ce terme signifie que les participants sont affectés à un groupe de traitement au hasard et non pas par choix.
Ces aspects auront été abordés en amont avec l'équipe en charge de l'essai de façon qu’à ce stade vous compreniez parfaitement le fonctionnement d’un groupe témoin et le principe de randomisation.
L’essai peut être mené en aveugle : lorsqu’un essai est dit « en aveugle », le participant et/ou l’investigateur ne savent pas quel est le médicament reçu.
Les examens réalisés avant que le traitement vous soit attribué serviront de référence pour évaluer l’évolution de votre maladie et pour caractériser tout changement de votre état de santé.
C’est pourquoi la visite initiale est souvent appelée visite de référence
.
6. Traitement et visites de routine pendant la période de traitement
Pendant l’essai, vous devrez vous rendre sur le site de l’étude régulièrement et/ou participer à des appels téléphoniques ou à des consultations virtuelles. La fréquence des visites sur le site de l’étude et le type d’examens varient selon les essais (par exemple, des techniques d’imagerie comme la tomodensitométrie, la radiographie, l’IRM, des prises de sang pour des analyses en laboratoire, un électrocardiogramme, un examen physique) et sont menés conformément au protocole de l’étude. Ces examens permettront d'évaluer l'efficacité du traitement et d'identifier les éventuels effets indésirables qu'il pourrait provoquer sur vous.
Vous avez le droit d’accéder à vos données personnelles recueillies au cours de l’essai clinique. Toutefois, si l’essai se déroule en aveugle, le traitement que vous recevez peut vous être communiqué uniquement dans certaines conditions (dans le cas d’un effet indésirable grave, par exemple).
À la fin de la période de traitement ou à la fin de votre participation, des vérifications spécifiques liées aux effets du traitement seront répétées (probablement selon les mêmes procédures que durant la visite initiale) afin de mieux comprendre les effets du traitement dans le temps.
7. Visites de suivi
Certaines études comprennent une phase de « suivi », qui permet de veiller au bien-être des participants à l’étude au-delà de la période de traitement et de répéter certains examens pour évaluer l’efficacité du médicament étudié au-delà de la période de traitement.
Si votre essai inclut une phase de suivi, vous êtes susceptible de recevoir des appels téléphoniques ou d’être convoqué à nouveau sur le site de l'étude. Des interventions complémentaires peuvent se révéler nécessaires.
8. Résultats de l’essai et publication
Une fois votre participation à un essai terminée, vous aborderez avec le médecin chargé de l’essai (investigateur) et avec votre praticien les meilleures options thérapeutiques pour vous.
Dès lors que tous les participants ont terminé l’essai, les informations et les données recueillies sont regroupées et analysées par le promoteur afin d’obtenir les résultats et les conclusions de l’essai. La durée d’un essai clinique varie et dépend de l’objet de l’étude. Il peut donc s’écouler un certain temps entre votre participation et la publication des résultats.
De plus, même si votre participation a pris fin, l’essai peut se poursuivre pour d’autres participants. Au cours de l’obtention de consentement éclairé, vous devez avoir été informé de la durée prévue de l’essai.
Le promoteur a l’obligation réglementaire et déontologique de publier tous les résultats disponibles, qu'ils soient positifs ou négatifs. Vous pouvez les consulter de différentes manières :
Resultats agrégés
• Les résultats agrégés sont présentés dans le rapport d'étude clinique. Par la suite, le résumé du rapport d’étude clinique est transmis aux autorités sanitaires.
Les synthèses de résultats techniques et vulgarisées des études cliniques achevées de nos laboratoires sont disponibles sur la page sur la transparence des essais cliniques Pierre Fabre.
• Les résultats sont exposés dans des articles présentés lors de réunions scientifiques et publiés dans des revues médicales. Ils peuvent être consultés librement ou moyennant des frais (PubMed).
• Les résultats des études sont disponibles sur des registres publics tels que ClinicalTrials.gov et Euclinicaltrials.eu ou le Registre des essais cliniques de l’UE et Encepp.eu, conformément aux exigences réglementaires et aux règles relatives à la divulgation d’informations de Pierre Fabre indiquées dans nos engagements.
• Les résultats sont disponibles dans un document rédigé en des termes simples et sans jargon technique intitulé Synthèse de résultats vulgarisée (Xréf page sur la transparence des essais cliniques Pierre Fabre).
En ce qui concerne les études cliniques sponsorisées par Pierre Fabre ayant débuté ou en cours après janvier 2020, les synthèses de résultats vulgarisées sont disponibles ici (Xlien vers la page répertoire des études cliniques) et sur les sites Internet publics tels que le Registre des essais cliniques de l’UE.
De plus, les participants à l’étude et leurs proches peuvent demander aux coordinateurs de l’étude de les informer des résultats de l’étude lors de leur publication
Résultats individuels:
• Vous pouvez demander vos résultats à votre médecin référent dans le cadre de l’essai. Si vous participez à un essai en aveugle, ce qui signifie que vous et/ou l’investigateur ne savez pas quel traitement vous a été attribué, vous recevrez également des informations sur le traitement que vous avez reçu.
9. Merci à vous!
Les études cliniques et les avancées médicales qui en découlent seraient impossibles sans l'engagement de personnes telles que vous.
Participer à une étude clinique peut sembler intimidant, mais votre sécurité et votre bien-être sont notre priorité.
Les études Pierre Fabre sont conçues, réalisées et supervisées avec la plus grande rigueur.
Nous nous engageons à partager avec les participants les résultats de nos études sous une forme compréhensible par tous.
Nous tenons à vous remercier chaleureusement d’envisager de prendre part à une étude clinique Pierre Fabre.
