Etude secondaire de Nerlyfe pour décrire la récidive de cancer chez des patients avec un cancer du sein traité par le neratinib dans un contexte réel

Comment l'essai se déroule-t-il ?

Cette étude est une étude secondaire de l’étude observationelle Nerlyfe PASS, menée en conditions de vie réelle. Une étude PASS est une étude réalisée après qu'un médicament ait été autorisé. L'objectif est d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité d'un médicament. Une étude observationnelle examine comment les choses fonctionnent dans la vie quotidienne. Ce type d'étude a des conditions moins strictes de critères d'inclusion et d’exclusion comparé aux essais cliniques interventionnels ; car l'objectif est de refléter la pratique clinique d’un produit déjà approuvé et disponible dans une indication donnée.
Cette étude a été réalisée chez des personnes pour lesquelles les médecins ont décidé de les traiter avec le neratinib. La durée totale de l’étude secondaire est de 2 ans incluant la durée d’un an de l’étude Nerlyfe PASS.

Qui peut participer à cet essai ?

L'étude s’est déroulée en Europe. Toutes les personnes qui ont participé dans l’étude Nerlyfe PASS pouvaient participer dans l’étude secondaire.

Les personnes suivantes pouvaient participer à l'étude :

Adultes
Atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec surexpression/amplification HER2+
Qui recevaient le neratinib
Qui recevaient le matériel éducatif*
Qui acceptaient de participer à l'essai

* Le matériel éducatif contenait des instructions, sur la prévention et la gestion des diarrhées en cas de leur survenue.

Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?

L’objective principal était de décrire la récidive de cancer chez les personnes traités pour un cancer du sein par le neratinib pendant 2 ans :

Caractérisation de la tumeur (localisation, taille, et délai de survenue)
Description de la fréquence de survenue par type de tumeur

Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?

Les personnes recevaient le neratinib prescrit par leur médecin. Comme précisé dans les critères d’inclusion, le neratinib devait être utilisé selon l’indication du résumé des caractéristiques du produit. Le résumé des caractéristiques du produit est un document approuvé par les autorités de santé. Il est utilisé comme base d’information par les professionnels de santé pour savoir comment utiliser le produit en toute sécurité et de façon efficace. La dose reçue était celle reçue durant l’étude.

En savoir plus

Cette étude a été menée conformément aux considérations éthiques et a suivi les règles pour la conduite de telles études. L'étude ne pouvait pas commencer avant d'avoir été approuvée. Les personnes devaient donner leur consentement pour y participer.