Essai visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’encorafénib en association avec le binimétinib chez des personnes atteintes d’un mélanome de stade II à haut risque avec mutation BRAF.
Essai visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’encorafénib en association avec le binimétinib chez des personnes atteintes d’un mélanome de stade II à haut risque avec mutation BRAF.
Encorafenib et binimetinib vs placebo en traitement adjuvant dans les mélanomes de stade II BRAF V600E/K réséqués : une étude de phase III randomisée en triple aveugle en collaboration avec l'EORTC Melanoma Group.
Comment l'essai se déroule-t-il ?
Il s’agit d’un essai randomisé de phase III en triple aveugle. Environ 815 personnes âgées de 18 ans ou plus participeront à cette étude dans différents pays.
Grâce au processus de randomisation, c'est-à-dire en utilisant un élément de hasard, les participants seront affectés à un groupe d'étude : ils recevront soit l'encorafénib et le binimétinib (groupe expérimental), soit leurs placebos respectifs (groupe témoin). Les participants ont une chance sur deux de recevoir l'encorafénib et le binimétinib, et une chance sur deux de recevoir les placebos.
Les traitements à l’étude (association encorafénib + binimétinib ou leurs placebos) seront administrés pendant un maximum de 12 mois. Pendant cette période, les participants se rendront sur le site de l’essai pour des visites mensuelles.
Après la période de traitement, les participants réaliseront une visite de suivi environ 30 jours après avoir reçu la dernière dose. Les examens cliniques et d'imagerie médicale seront poursuivis afin de suivre l’évolution de leur mélanome pendant une période pouvant aller jusqu’à 10 ans.
Ce schéma synthétise les informations présentées ci-dessus :
Qui peut participer à cet essai ?
Pour participer à cet essai, les sujets doivent répondre à différents critères, parmi lesquels :
• Être âgé de 18 ans ou plus et être atteint d’un mélanome à haut risque (Stade IIB/C)
• Avoir récemment (<12 semaines) subi une intervention chirurgicale pour retrait du mélanome (résection)
• Présenter une mutation génétique spécifique (BRAF V600E/K) appelée mutation BRAF
• Ne pas être enceinte ou allaitante
Quels sont les objectifs de l’essai, et comment sont-ils évalués ?
Le principal objectif est de déterminer si le traitement à base d’encorafénib et de binimétinib permet de prolonger la période de temps sans récidive après le retrait chirurgical du mélanome (survie sans récidive) par rapport au placebo chez des personnes atteintes d’un mélanome de stade IIB/C avec mutation BRAF V600E/K.
Cet essai permettra également :
- De déterminer si, en comparaison d’un placebo, le traitement à base d’encorafénib et de binimétinib permet de prolonger la période de temps sans propagation de la tumeur cutanée dans le corps (survie sans métastases à distance) et la période entre le début du traitement et le décès du participant (survie globale)
- D’évaluer la qualité de vie des participants pendant le traitement
- D’évaluer la sécurité et la tolérance au traitement en observant la fréquence et le type d’effets secondaires survenus chez les participants tout au long de l’essai, ainsi que leur degré de tolérance à ces effets secondaires.
Quels sont les traitements à l’étude et comment sont-ils administrés ?
Encorafenib (BRAFTOVI®) Dose: 450 mg (6 x 75 mg); Fréquence: Une fois par jour ; Voie d'administration: oral (gélule)
Binimetinib (MEKTOVI®) Dose: 45mg (3x15mg); Fréquence: Deux fois par jour; Voie d'administration: oral (Comprimé)
Les participants affectés au groupe témoin recevront des placebos d'encorafénib et de binimétinib
Durée du traitement : 12 mois, mais le traitement peut être arrêté plus tôt en cas de récidive du mélanome (réapparition au site initial, à proximité ou à distance de la tumeur) ou si le traitement n’est pas toléré.
En savoir plus
Cet essai est mené en collaboration avec l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer – EORTC
L’EORTC est un organisme international de recherche sur le cancer à but non lucratif créé en vertu du droit belge et ayant pour mission de coordonner et de mener des recherches translationnelles et cliniques internationales afin d’améliorer le niveau de traitement du cancer pour les patients. Cet organisme indépendant est également connu pour sa rigueur méthodologique et scientifique permettant de fournir des données robustes aux médecins et aux patients en vue d’améliorer leur prise en charge. L’EORTC couvre toutes les disciplines impliquées dans la lutte contre le cancer. La recherche de l’EORTC ne laisse personne de côté et s’adresse à tous les patients, y compris les personnes atteintes de tumeurs rares et les populations spécifiques.